Anmeldelser efter HPV-vaccine

Vi har foreløbig modtaget 156 anmeldelser, der vedrører bivirkninger efter HPV-vaccinen.

23-09-2015

Tre skader er anerkendt som bivirkninger, der meget sjældent opstår i forbindelse med vaccinationer generelt, og som derfor ikke relaterer sig specifikt til HPV-vaccinen.

Vi har afgjort 107 af de 156 sager. Af de 107 sager har vi anerkendt tre, resten er afvist. I flere af de afviste sager var generne til stede før vaccinationen.

Anmeldelser fordelt efter anmeldelsesår (opgjort 22. september 2015)

2009  2010  2011 2012  2013  2014  2015

 4

 3

 2

 1

 57

 38

51

Indtil videre er 11 ankede sager tiltrådt af Ankenævnet for Patienterstatningen. Flere sager er stadig under behandling hos nævnet.

De tre anerkendte skader vedrører bivirkninger, som i meget sjældne tilfælde kan opstå i forbindelse med vaccinationer generelt, og relaterer sig derfor ikke specifikt til HPV-vaccinen. 

Vi har tildelt et samlet erstatningsbeløb på 4.317.332 kr. i de tre anerkendte sager.

Særligt om POTS i forbindelse med HPV-vaccine

I de afgjorte sager, hvor patienterne er diagnosticeret med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom), har patienterne fået deres sager afvist. 
I afgørelserne har vi lagt vægt på:

  • At POTS ikke er beskrevet i det officielle produktresumé for Gardasil. Produktresuméet for Gardasil er godkendt af EU’s europæiske lægemiddelagentur (EMA).
  • Udover produktresuméet har vi også lagt vægt på, at der ikke er lægelige holdepunkter for en årsagssammenhæng mellem vaccinen og de anmeldte gener. Dette er også vurderingen hos Ankenævnet for Patienterstatningen.

Vi har afgjort sagerne på baggrund af den viden, der var kendt og offentliggjort på det tidspunkt, hvor vi afgjorde sagerne. Hvis Sundhedsstyrelsen på et senere tidspunkt offentliggør nye undersøgelser og resultater, der kan have betydning for sagerne, kan de genoptages.

I juli 2015 meddelte Sundhedsstyrelsen, at EU’s bivirkningskomité vil gennemføre en ekstra vurdering af HPV-vacciner og deres sikkerhedsprofil. Undersøgelsen forventes at være afsluttet i maj 2016. Vi afventer Sundhedsstyrelsens udmelding vedrørende resultatet af denne undersøgelse.

Relevante links

Læs Sundhedsstyrelsens udmelding 24. september 2015: Nyt om Bivirkninger September 2015.

Læs Sundhedsstyrelsens status 24. september 2015: Status på indberettede bivirkninger til HPV-vaccinen

Læs Sundhedsstyrelsens udmelding 13. juli 2015: EMA vil klarlægge sikkerhedsprofilen ved HPV-vacciner yderligere

Læs Sundhedsstyrelsens udmelding 5. februar 2015: Ny EMA-vurdering af HPV-vaccinen: Fordelene er større end ulemperne